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來源：巨靈鳥ERP 作者：進(jìn)銷存軟件 發(fā)布：2019/12/26 瀏覽次數(shù)：4415
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物料有效期管理規(guī)程 | |||||
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起草人 |
日 期 |
年 月 日 |
執(zhí)行日期 |
2015年12月01日 | |
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審核人 |
日 期 |
年 月 日 |
頒發(fā)部門 |
質(zhì)保部 | |
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批準(zhǔn)人 |
日 期 |
年 月 日 | |||
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分 發(fā) 部 門 |
質(zhì)保部（）份 質(zhì)檢部（）份 生產(chǎn)部（）份 物資部（）份 設(shè)備部（）份 采供部（）份 銷售部（）份 行政部（）份 財務(wù)部（）份 |
變更記載： | |||
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修訂號 |
執(zhí)行日期 | ||||
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00 |
2012年10月01日 | ||||
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01 |
2014年05月01日 | ||||
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02 |
2015年12月01日 | ||||
1. 目的：規(guī)范物料有效期及復(fù)驗期管理，確保物料質(zhì)量。
2. 適用范圍：物料的有效期及復(fù)驗期管理。
3. 責(zé)任者：倉庫保管員、QA檢查員、QC檢驗員。
4. 正文：
4.1定義：
4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批準(zhǔn)的使用期限，表示該物料在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。
4.1.2復(fù)驗期：物料復(fù)驗期是指物料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。
4.2原則：
4.2.1只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或復(fù)驗期貯存，貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況出現(xiàn)時應(yīng)當(dāng)及時復(fù)驗。
4.2.3無有效期的物料，應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)及歷史數(shù)據(jù)分析或穩(wěn)定性實驗結(jié)果確定復(fù)驗期。
4.2.4超過有效期的物料不可繼續(xù)使用；超過復(fù)驗期的物料，按規(guī)定復(fù)驗合格后可繼續(xù)使用。
4.2.5物料不可無限制地復(fù)驗，復(fù)驗次數(shù)原則上不得超過2次。
4.2.6嚴(yán)格按規(guī)定條件貯存的物料，在有效期內(nèi)可以不進(jìn)行復(fù)驗。
4.2.7包裝材料可以根據(jù)物料的特性、貯存條件、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定復(fù)驗期。內(nèi)包材的復(fù)驗期管理參照原輔料管理，外包材的復(fù)驗期管理以不影響使用為原則。
4.3有效期及復(fù)驗期確定：
4.3.1有效期：執(zhí)行物料生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽標(biāo)示有效期（即法定有效期）。
4.3.2復(fù)驗期：
●有有效期的物料：在有效期內(nèi)確定復(fù)驗期，復(fù)驗期不得超過有效期。
●無有效期的物料：可根據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)，必要時結(jié)合穩(wěn)定性研究的結(jié)果來確定物料的復(fù)驗期。
●通常情況物料復(fù)驗期以該物料有效期屆滿前3個月內(nèi)為宜。
4.4處理程序
4.4.1經(jīng)檢驗合格進(jìn)庫的物料，在規(guī)定的貯存條件下，有效期（或復(fù)驗期）內(nèi)，按規(guī)定復(fù)驗期申請復(fù)驗，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗工作，復(fù)驗合格后方可繼續(xù)發(fā)放使用。
4.4.2易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料以及超過規(guī)定復(fù)驗期限的原輔料，在領(lǐng)用前必須抽樣復(fù)驗合格后方可發(fā)放。
4.4.3超過有效期的物料，不得繼續(xù)使用，須按《不合格品管理規(guī)程》處理。
4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包裝破損質(zhì)量受影響的物料，低溫貯存的物料發(fā)生意外情況，如斷電、冷藏設(shè)備損壞等，應(yīng)及時申請復(fù)驗。若復(fù)驗合格應(yīng)盡快使用，若不能及時使用的應(yīng)由倉庫提出妥善保管措施，并由質(zhì)量管理部門決定限期使用及范圍，否則按《不合格品管理規(guī)程》處理。
4.4.5對尚在有效期（或復(fù)驗期）內(nèi)，但已懷疑有質(zhì)量問題的物料，使用前應(yīng)復(fù)驗，合格后方可使用。
4.4.6在庫原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥善保管，倉庫保管員要做到先進(jìn)先出、近期選出，盡量避免物料的積壓。
4.4.7復(fù)驗合格的物料，應(yīng)立即使用。
4.4.8復(fù)驗不合格的原輔料和包裝材料，按《不合格品管理規(guī)程》處理。
4.4.9復(fù)驗合格的物料應(yīng)填報物料復(fù)驗記錄，并做好相應(yīng)標(biāo)示。
4.5 主要物料有效期及復(fù)驗期規(guī)定：
4.5.1化學(xué)原料藥
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物料名稱 |
有效期 |
復(fù)驗期 |
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安乃近 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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呋喃唑酮 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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肌苷 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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卡托普利 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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磷酸氫鈣 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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氯霉素 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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萘普生 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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尼群地平 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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諾氟沙星 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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曲匹布通 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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溶菌酶 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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四環(huán)素 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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土霉素 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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維生素B1 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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維生素B2 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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維生素B6 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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維生素C |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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乙酰螺旋霉素 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
4.5.2化學(xué)輔料
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物料名稱 |
有效期 |
復(fù)驗期 |
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乙醇 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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淀粉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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糊精 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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蔗糖 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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乳糖 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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硬脂酸鎂 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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微晶纖維素 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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滑石粉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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羥丙纖維素 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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明膠 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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胭脂紅 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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檸檬黃 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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食用香精 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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依地酸二鈉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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酒石酸 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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明膠空心膠囊 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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苯甲酸鈉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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蟲白蠟 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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赤砂糖 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型） |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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薄膜包衣預(yù)混劑（腸溶型） |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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枸櫞酸 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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藥用炭 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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香蘭素 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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碳酸氫鈉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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苯甲酸 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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羧甲淀粉鈉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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預(yù)膠化淀粉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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硬脂酸 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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羧甲基纖維素鈉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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羥丙甲纖維素 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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微粉硅膠（二氧化硅） |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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桔子香精 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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檸檬香精 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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杏仁香精 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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十二烷基硫酸鈉 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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甘露醇 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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山梨醇 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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香橙香精 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
4.5.3中藥材及中藥飲片
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物料名稱 |
有效期 |
復(fù)驗期 |
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一枝黃花 |
—— |
24個月 |
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穿心蓮 |
—— |
24個月 |
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五味子 |
—— |
24個月 |
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川貝母 |
—— |
24個月 |
|
桔梗 |
—— |
24個月 |
|
枇杷葉 |
—— |
24個月 |
|
半夏 |
—— |
24個月 |
|
麻黃 |
—— |
24個月 |
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紫菀 |
—— |
24個月 |
|
遠(yuǎn)志 |
—— |
24個月 |
|
陳皮 |
—— |
24個月 |
|
甘草 |
—— |
24個月 |
|
益母草 |
—— |
24個月 |
|
梨 |
—— |
15天 |
|
白前 |
—— |
24個月 |
|
桑白皮 |
—— |
24個月 |
|
百部 |
—— |
24個月 |
|
苦杏仁 |
—— |
24個月 |
|
厚樸 |
—— |
24個月 |
|
柴胡 |
—— |
24個月 |
|
紫蘇葉 |
—— |
24個月 |
|
前胡 |
—— |
24個月 |
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薄荷腦 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
薄荷油 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
平貝母 |
—— |
24個月 |
|
蛇膽汁 |
—— |
24個月 |
|
杏仁水 |
同標(biāo)示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
蜂蜜 |
—— |
24個月 |
|
鮮竹瀝 |
—— |
9個月 |
4.5.3其他物料
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物料名稱 |
有效期 |
復(fù)驗期 |
|
內(nèi)包材 |
—— |
24個月 |
|
外包材 |
—— |
36個月 |
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藥粉 |
—— |
暫定6個月 |
|
清膏 |
—— |
暫定6個月 |
|
揮發(fā)油 |
—— |
暫定6個月 |
|
蒸餾液 |
—— |
暫定3個月 |
5. 依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）
6. 文件變更記載
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變更次數(shù) |
版次 |
執(zhí)行日期 |
變更原因、變更內(nèi)容及摘要 |
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2 |
02 |
2015年12月01日 |
執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）修訂文件。 |
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